Ghi Nhãn mác Unique Device Identification (UDI)

Giới thiệu về UDI

Rất nhiều tổ chức trong ngành chăm sóc sức khỏe phải đối mặt với nhiều thử thách để đảm bảo các hệ thống ghi nhãn mác mã vạch của họ tuân thủ với các quy định khác nhau.

Food and Drug Administration (FDA) yêu cầu mọi thiết bị y tế được phân phối tại Hoa Kỳ đều phải được ghi một nhãn mác Unique Device Identifier (UDI), vốn bao gồm một mã số hoặc chữ số riêng được sử dụng để đánh dấu và xác định các thiết bị y tế đó trong chuỗi cung ứng.

Do đó, mọi thiết bị y tế có thể implant, hỗ trợ/duy trì sự sống đều phải mang một nhãn mác UDI. Việc triển khai UDI được kỳ vọng sẽ làm giảm lỗi y tế, đơn giản hóa việc tích hợp các hệ thống dữ liệu, và giải quyết nhanh hơn các vấn đề có thể có.

Việc tuân thủ toàn diện UDI bao gồm ba thành phần:

• Bao gồm UDI trong mọi hệ thống và thủ tục áp dụng, bao gồm các hệ thống chất lượng, báo cáo thiết bị y tế, sửa đổi & loại bỏ
• Ghi nhãn mác chính xác cho các thiết bị và bao bì, bao gồm mọi thông tin được quy định
• Nạp Mã Định danh Thiết bị (DI), cùng với toàn bộ thông tin liên quan vào Cơ sở Dữ liệu Mã Định danh Riêng của Thiết bị Toàn cầu (GUDID)

Mẫu nhãn mác UDI