In nhãn Medical Device Regulation (EU MDR) của Liên minh Châu Âu

Thông tin về EU MDR

Các tổ chức phân phối thiết bị y tế tại EU phải tuân thủ các quy định EU MDR được thiết lập vào tháng 5 năm 2017.

Quy định MDR của EU được thiết kế để đảm bảo sức khỏe cộng đồng và an toàn cho bệnh nhân trên khắp châu Âu đồng thời nâng cao chất lượng và tính minh bạch của thiết bị y tế trong chuỗi cung ứng chăm sóc sức khỏe thông qua việc chuẩn hóa thiết kế nhãn, phê duyệt nhãn và theo dõi nhãn.

Do đó, tất cả nhãn thiết bị y tế, ngoại trừ thiết bị tùy chỉnh và thiết bị nghiên cứu/đánh giá hiệu quả lâm sàng, đều cần phải có Mã nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI), bao gồm Mã nhận dạng Thiết bị (DI), Mã Sản phẩm (PI) Thông tin Có thể đọc được cho Người (HRI). Các nhà sản xuất và phân phối thiết bị y tế trên khắp châu Âu phải tuân thủ các tiêu chuẩn dán nhãn theo MDR của EU.

Việc tuân thủ EU MDR bao gồm:

• Nhà sản xuất cần nộp đúng thông tin UDI cho EUDAMED (European Database on Medical Devices) và duy trì toàn bộ UDI cho các thiết bị của họ
• UDI cần được ghi trên nhãn hoặc bao bì của thiết bị, hoặc trong trường hợp các thiết bị tái sử dụng được, trên chính thiết bị đó (dấu trực tiếp)
• Các ký hiệu phổ dụng khác nhau có thể được ghi trên nhãn thiết bị y tế tùy thuộc vào nơi thiết bị được bán để giảm nhu cầu biên dịch sang 24 ngôn ngữ chính thức của Châu Âu

MẪU NHÃN EU MDR