Ghi Nhãn mác DSCSA (Đạo luật an toàn chuỗi cung ứng thuốc)

Giới thiệu về DSCSA

Đạo luật An toàn chuỗi cung ứng thuốc (DSCSA) nhằm xây dựng một hệ thống điện tử tương tác để truy xuất nguồn gốc chính xác cho thuốc kê đơn trong toàn bộ chuỗi cung ứng khi chúng được phân phối ở Hoa Kỳ. Mục tiêu của đạo luật này là xác minh các sản phẩm hợp pháp, phát hiện các sản phẩm nghi vấn và trái phép, và hỗ trợ quá trình triệu hồi sản phẩm thuốc nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm giả mạo, nhiễm bẩn hay nói chung là có hại.

FDA đã đưa ra các mốc thời gian tuân thủ theo từng giai đoạn để triển khai DSCSA, bắt đầu với các nhà sản xuất thuốc theo đơn vào ngày 27 tháng 11 năm 2017. Các bên đóng gói lại phải đạt được sự tuân thủ vào ngày 27 tháng 11 năm 2018, tiếp theo là các nhà phân phối bán buôn vào ngày 27 tháng 11 năm 2019 và các bên phân phối vào ngày 27 tháng 11 năm 2020. Hạn chót cuối cùng để triển khai mã hóa và truy xuất nguồn gốc theo DSCSA là ngày 27 tháng 11 năm 2023. FDA đã thông báo về việc trì hoãn một năm trong việc thực thi yêu cầu theo dõi điện tử theo DSCSA. Việc thực thi trao đổi dữ liệu data exchange điện tử ở cấp độ gói tương tác hiện đã được chuyển sang ngày 27 tháng 11 năm 2024.

DSCSA đòi hỏi một mã định danh sản phẩm riêng ở cấp độ đóng gói thuốc kê đơn bao gồm:

• • Mã Thuốc Quốc gia (NDC)
  • Số sêri
  • Số hiệu lô
• • Ngày hết hạn
  • Mã định danh sản phẩm trong định dạng mã vạch 2D

Tính đến ngày 27 tháng 11 năm 2024, ngành dược phẩm đã phải đánh số sê-ri các mã định danh sản phẩm DSCSA ở cấp đơn vị để có khả năng theo dõi sản phẩm một cách bảo mật trong suốt chuỗi cung ứng. Các đối tác phải trao đổi mọi thông tin giao dịch một cách bảo mật, tương tác qua lại, và qua kênh điện tử. Với khả năng theo dõi sản phẩm, sản xuất, đóng gói, và phân phối dược phẩm sẽ có dữ liệu số sê-ri mới và cải thiện cùng khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm tốt hơn để loại bỏ hàng giả ra khỏi chuỗi cung ứng dược phẩm.

Ngành sản xuất, phân phối, cấp phát, và đóng gói dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau muộn nhất là ngày 27 tháng 11 năm 2024.

• Trao đổi tương tác: Các đối tác giao dịch phải trao đổi thông tin giao dịch một cách bảo mật và qua kênh điện tử, với mã định danh sản phẩm DSCSA trên tất cả các bao bì riêng lẻ.
• Xác minh tương tác: Các đối tác phải xác minh mã định danh sản phẩm trên các bao bì và phê duyệt các kiện hàng qua kênh điện tử. Ví dụ, quét một mã vạch để xác nhận độ tin cậy ở cấp độ đơn vị.
• Truy xuất tương tác: Mọi sản phẩm đều phải theo dõi được bất cứ lúc nào trong suốt chuỗi cung ứng, và mã định danh sản phẩm phải bao gồm ngày hết hạn, số lô, và một số định danh tiêu chuẩn. Số sê-ri DSCSA là bắt buộc.

Các đối tác giao dịch phải đáp ứng yêu cầu ở trên, cũng như cung cấp sao kê giao dịch bao gồm mã định danh sản phẩm cho mỗi bao bì trong giao dịch. Nếu các công ty không tuân thủ, họ có thể bị phạt hành chính, mất giấy phép, mất thị phần cho đối thủ cạnh tranh, và bị trì hoãn hoạt động cho đến khi tuân thủ toàn diện.

Để chuẩn bị, hãy chắc chắn giao tiếp và lên kế hoạch hiệu quả với tổ chức của quý vị. Cập nhật phần mềm nhãn mác mã vạch của quý vị nếu nó không đáp ứng các yêu cầu, kiểm tra mã vạch trên sản phẩm của quý vị có thể đọc và quét được hay không và đầu tư vào phần cứng mới như máy quét mã vạch mới và đầu đọc RFID. Nhãn mã vạch và tuân thủ là các bước quan trọng để trao đổi dữ liệu data exchange và truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng. Hãy hướng tới việc tuân thủ DSCSA với CODESOFT và sử dụng tính năng mã hóa nâng cao trên nhãn mã vạch của quý với các chức năng đếm biến đổi.

Liên hệ