歐盟醫療器材法規（歐盟 MDR）標籤

關於歐盟 MDR

在整個歐盟分銷醫療器材的組織必須遵守 2017 年 5 月制定的歐盟 MDR 法規。

歐盟MDR旨在確保整個歐洲的公共衛生和病患安全，並透過標籤設計、標籤批准和標籤追蹤 標準化 提高醫療保健供應鏈中醫療器材的品質和透明度。

因此，所有醫療器材標籤（客製化和性能研究/調查器材除外）都需要帶有 唯一設備識別符 (UDI)，包括裝置識別碼（DI）、產品識別碼（PI）和人類可讀資訊（HRI）。歐洲各地的醫療器材製造商和分銷商必須遵守 歐盟MDR標籤標準。

遵守歐盟 MDR 包括：

• 製造商需要將 UDI 資訊正確提交至 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫），並維護其器材的所有 UDI
• UDI 需要出現在器材的標籤上或其包裝上，如果是可重複使用的器材，則在器材本身上（直接標記）
• 可以根據器材的使用地點，在醫療器材標籤上實施各種通用符號，進而減輕將語言翻譯為 24 種歐洲官方語言的工作量

歐盟 MDR 標籤樣本