Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Etiketlemesi

DSCSA hakkında

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılmaları süresince reçeteli ilaçları doğru biçimde izlemek için elektronik, karşılıklı paylaşımlı sistemi kurmayı hedeflemektedir. Bu yasanın amacı yasal ürünleri doğrulamak, şüpheli ve yasal olmayan ürünleri tespit etmek ve müşterileri sahte, bozulmuş veya ayrıca zararlı ürünlerden koruyan ilaç ürünü geri çağırmalarından daha iyi yararlanmaktır.

FDA 27 Kasım 2017 tarihinde reçeteli ilaç üreticileriyle başlayarak DSCSA uygulaması için aşamalı uyumluluk için son tarihleri ilan etmiştir. Tekrar paketleme yapan şirketlerin 27 Kasım 2018, toptancı distribütörlerin 27 Kasım 2019 ve eczacıların 27 Kasım 2020 tarihlerine kadar bu uyumuluğu sağlamaları gerekiyordu. DSCSA için nihai serileştirme ve izlenebilirlik tarihi 27 Kasım 2023 idi. FDA, DSCSA kapsamında elektronik izleme gereğinin uygulaması için bir yıllık gecikme bildirmiştir. Birlikte çalışabilir paket düzeyi elektronik veri alışverişinin uygulanmaya koyulması şimdi 27 Kasım 2024 tarihine ertelenmiştir.

DSCSA şunlardan oluşan reçeteli ilaç paketleme seviyesinde benzersiz bir ürün tanımlayıcısı gerektirir:

• • National Drug Code (NDC)
  • Seri numarası
  • Parti numarası
• • Son kullanma tarihi
  • 2D barkod formatında ürün tanımlayıcısı

27 Kasım, 2024 tarihine kadar ilaç endüstrisi tedarik zinciri boyunca ürünleri güvenle izleme kabiliyeti için birim düzeyinde DSCSA ürün tanımlayıcılarını serileştirmelidir. İş ortakları tüm işlem bilgilerini güvenli, karşılıklı ve elektronik olarak paylaşmalıdır. Ürünleri izlemeye yönelik yeni kabiliyet sayesinde ilaç üretimi, paketlemesi ve dağıtımı yeni ve gelişmiş seri hale getirilmiş verilere ve daha fazla ürün izlenebilirliğe sahip olup sahte ürünleri ilaç tedarik zincirinden uzakta tutabilir.

İlaç üretimi, dağıtım, eczacılar ve paketleme endüstrileri, 27 Kasım, 2024 tarihinden önce aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır.

• Karşılıklı paylaşım: Ticari iş ortakları tüm bağımsız paketlerde DSCSA ürün tanımlayıcısıyla güvenli ve elektronik bağlamda işlem bilgilerini karşılıklı paylaşmalıdır.
• Karşılıklı doğrulama: İş ortaklarının paketlerdeki ürün tanımlayıcılarını doğrulaması ve elektronik olarak sevkiyatı onaylaması gerekir. Örneğin, birim düzeyinde güvenilirliği onaylamak için bir barkodu tarayın.
• Karşılıklı izleme: Tüm öğeler tedarik zinciri boyunca herhangi bir anda izlenebilir olmalıdır ve ürün tanımlayıcıları son kullanma tarihleri, parti numaraları ve standart hale getirilmiş sayısal tanımlayıcıları içermelidir. DSCSA serileştirme işlemi zorunludur.

Ticari iş ortakları yukarıdaki gereksinimleri karşılamalı ve aynı zamanda ticari işleme dahil her bir paket için ürün tanımlayıcısını içeren işlem beyanı sağlamalıdır. Bu işlemlerin yerine getirilmemesi durumunda şirketler tamamen uyumlu olana kadar ceza yeme, lisanslarını kaybetme, işi rakiplerine kaptırma ve operasyonel gecikmeler gibi risklerle karşılaşabilir.

Hazırlık bağlamında kurumunuzla iletişime geçtiğinizden ve verimli biçimde plan yaptığınızdan emin olun. Barkod etiketi yazılımı gereksinimleri karşılamıyorsa yazılımınızı güncelleyin ve ürünleriniz üzerindeki barkodların okunabilir ve taranabilir olup olmadığını kontrol edin ve yeni barkod okuyucuları ve RFID okuyucuları gibi yeni donanımlara yatırım yapın. Barkod etiketlemesi ve uyumluluğu tedarik zincirlerinde veri değişimi ve izlenebilirlik bağlamında temel önem taşıyan adımlardır. DSCSA uyumluluğunda CODESOFT ile ilerleyin ve değişken sayaç işlevleriyle barkod etiketlerinizde gelişmiş serileştirme kullanın.

İletişime Geçin