การจัดการฉลากตามข้อกำหนด Unique Device Identification (UDI)

เกี่ยวกับ UDI

องค์กรธุรกิจจำนวนมากภายในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพพบความท้าทายในการสร้างความมั่นใจในระบบการจัดการฉลากบาร์โค้ดที่สามารถสอดคล้องตามข้อบังคับที่หลากหลาย

Food and Drug Administration (FDA) กำหนดว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหรัฐอเมิกาจะต้องติดฉลาก Unique Device Identifier (UDI) ซึ่งประกอบด้วยรหัสตัวเลขหรือตัวอักขระที่ไม่ซ้ำกันซึ่งใช้เพื่อทำเครื่องหมายและระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในห่วงโซ่อุปทาน

ซึ่งการออกข้อบังคับดังกล่าว ทำให้อุปกรณ์สนับสนุนชีวิต/อุปกรณ์ช่วยชีวิตทางการแพทย์จะต้องมีการติดฉลาก UDI การนำข้อกำหนด UDI มาปรับใช้นั้นมีวัตถุประสงค์เพื่อมุ่งมั่นที่จะลดข้อผิดพลาดทางการแพทย์ ปรับการผสานระบบข้อมูลให้ง่ายขึ้น และให้แนวทางการแก้ไขปัญหาได้อย่างรวดเร็ว

การปฏิบัติสอดคล้องตามข้อกำหนด UDI อย่างสมบูรณ์ประกอบด้วย 3 ส่วนประกอบ:

• การรวมข้อกำหนด UDI ในระบบแอปพลิเคชันและขั้นตอนการทำงานทั้งหมด รวมถึงระบบคุณภาพ การรายงานทางการแพทย์ และการปรับแก้และการขจัดปัญหา
• การจัดการอุปกรณ์และการบรรจุภัณฑ์ที่แม่นยำ รวมถึงข้อมูลที่กำหนดไว้ทั้งหมด
• การโหลดข้อมูล Device Identifier (DI) พร้อมกับข้อมูลที่เชื่อมโยงทั้งหมดลงในฐานข้อมูล Global Unique Device Identification Database (GUDID)

ตัวอย่างฉลาก UDI