การจัดการฉลากมาตรฐาน European Union Medical Device Regulation (EU MDR)

เกี่ยวกับ EU MDR

บริษัทธุรกิจที่กระจายสินค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในเขตสหภาพยุโรปจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ EU MDR ที่ประกาศใช้ในเดือนพฤษภาคม 2017

EU MDR ได้รับการออกแบบเพื่อให้มั่นใจในสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยทั่วทั้งยุโรปและเพื่อเพิ่มคุณภาพและความโปร่งใสของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในห่วงโซ่อุปทานอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพผ่านการจัดทำการออกแบบฉลาก การอนุมัติฉลาก และการติดตามฉลากให้เป็นมาตรฐานควบคุม

ผลที่ตามมาคือ ฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดยกเว้นอุปกรณ์เพื่อการศึกษา/วิจัยประสิทธิภาพและจัดทำขึ้นแบบปรับแต่ง จะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนด Unique Device Identifier (UDI) ซึ่งต้องมีข้อมูลตัวระบุอุปกรณ์ (DI), ตัวระบุผลิตภัณฑ์ (PI) และข้อมูลที่อ่านได้โดยมนุษย์ (HRI) ผู้ผลิตและผู้กระจายสินค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในเขตยุโรปจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดการฉลาก EU MDR โดยเริ่มตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2020

ความสอดคล้องตามมาตรฐาน EU MDR รวมถึง:

• ผู้ผลิตจะต้องส่งข้อมูล UDI อย่างถูกต้องไปยัง EUDAMED (European Database on Medical Devices) และใช้ UDI ทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ของตน
• ข้อมูล UDI จะต้องแสดงบนฉลากของอุปกรณ์หรือบนบรรจุภัณฑ์ หรือในกล่องบรรจุของอุปกรณ์แบบนำกลับมาใช้ใหม่ได้ บนตัวอุปกรณ์เอง (การประทับเครื่องหมายโดยตรง)
• ผู้ผลิตสามารถใช้สัญลักษณ์สากลหลากหลายแบบบนฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยขึ้นอยู่กับตำแหน่งที่จะจัดทำให้อุปกรณ์พร้อมสำหรับการช่วยในการแปลภาษาเป็นภาษายุโรปอย่างเป็นทางการ 24 ภาษา

ตัวอย่างฉลาก EU MDR