Маркировка согласно требованиям акта о безопасности цепочки поставок медикаментов (DSCSA)

О требованиях DSCSA

Акт о безопасности цепочки поставок медикаментов (DSCSA) предназначен для создания электронной функционально совместимой системы точного отслеживания рецептурных препаратов по всей цепочке поставок по мере их распространения в США. Его целью является проверка законных продуктов, обнаружение подозрительных и незаконных продуктов, а также упрощение процедуры отзыва лекарственных средств для защиты потребителей от контрафактных, испорченных или других вредных продуктов.

Управление FDA установило поэтапные сроки соблюдения требований для реализации DSCSA (начиная с производителей рецептурных лекарств) до 27 ноября 2017 года. Переупаковщики должны обеспечить соответствие до 27 ноября 2018 г., затем оптовые дистрибьюторы — до 27 ноября 2019 г., а фармацевты — до 27 ноября 2020 г. Внедрить сериализацию и возможность отслеживания для DSCSA необходимо не позднее 27 ноября 2023 г. FDA объявило об отсрочке на один год введения в действие требования электронного отслеживания в соответствии с DSCSA. Введение в действие операционно-совместимого электронного обмена данными на уровне пакетов теперь перенесено на 27 ноября 2024 г.

Согласно требованиям DSCSA на упаковке рецептурных лекарств должен быть указан уникальный идентификатор продукта, содержащий следующие сведения:

• • National Drug Code (NDC)
  • Серийный номер
  • Номер партии
• • Срок годности
  • Идентификатор продукта в формате двумерного штрихкода

К 27 ноября 2024 г. фармацевтическая промышленность должна сериализовать идентификаторы продуктов по стандарту DSCSA, чтобы безопасно отслеживать продукты по всей цепочке поставок. Партнеры должны обмениваться всей информацией о транзакциях электронным, безопасным и операционно-совместимым способом. Новые возможности контроля процессов производства, упаковки и распространения фармпрепаратов предоставляют расширенные сериализованные данные и большую отслеживаемость продуктов, что поможет исключить попадание контрафактной продукции в цепочки поставок.

Компании, занимающиеся производством, распространением, продажей и упаковкой фармпрепаратов, должны обеспечить соответствие следующим требованиям не позднее 27 ноября 2024 года.

• Операционно-совместимый обмен данными: Торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях в электронном и защищенном виде, а также указывать идентификаторы DSCSA на каждой упаковке.
• Операционно-совместимая проверка: Партнеры обязаны проверять идентификаторы продукта на упаковках и подтверждать поставки в электронном виде. Например, сканировать штрихкоды для подтверждения подлинности товара.
• Операционно-совместимое отслеживание: Партнеры должны иметь возможность отслеживать любой товар в любое время по всей цепочке поставок, а идентификатор продукта должен содержать срок годности, номер партии и стандартизированный числовой идентификатор. Сериализация по стандарту DSCSA является обязательной.

Торговые партнеры должны соблюдать указанные правила, а также предоставлять отчеты о транзакциях, содержащие идентификатор продукта для каждой упаковки, участвующей в транзакции. В случае несоблюдения этих требований компании могут получить штраф, потерять лицензию и клиентов, а также столкнуться с задержками в работе. Все это может продолжаться до тех пор, пока не будут выполнены все требования.

Чтобы подготовиться, обязательно организуйте информирование сотрудников и эффективное планирование работы в вашей организации. Обновите свое программное обеспечение штрихкодирования, если оно не соответствует требованиям, убедитесь, что штрихкоды на продуктах читаются и сканируются, а также инвестируйте в новое оборудование, такое как новые сканеры штрихкодов и RFID-считыватели. Штрихкодирование и соответствие требованиям являются важными этапами для настройки обмена данными и возможности отслеживания в цепочках поставок. Обеспечьте соответствие стандартам DSCSA с помощью CODESOFT, и используйте расширенную сериализацию этикеток со штрихкодами с помощью функций переменных данных.

Свяжитесь с Hами