Выберите ваш регион и язык для обеспечения максимального удобства при использовании веб-сайта
Акт о безопасности цепочки поставок медикаментов (DSCSA) предназначен для создания электронной функционально совместимой системы точного отслеживания рецептурных препаратов по всей цепочке поставок по мере их распространения в США. Его целью является проверка законных продуктов, обнаружение подозрительных и незаконных продуктов, а также упрощение процедуры отзыва лекарственных средств для защиты потребителей от контрафактных, испорченных или других вредных продуктов.
Комиссия FDA установила многоэтапные сроки для внедрения DSCSA (начиная с производителей рецептурных лекарств) до 27 ноября 2017 года. Переупаковщики должны обеспечить соответствие до 27 ноября 2018 г., затем оптовые дистрибьюторы — до 27 ноября 2019 г., а фармацевты — до 27 ноября 2020 г. Внедрить сериализацию и возможность отслеживания для DSCSA необходимо не позднее 27 ноября 2023 г.
Согласно требованиям DSCSA на упаковке рецептурных лекарств должен быть указан уникальный идентификатор продукта, содержащий следующие сведения:
К 27 ноября 2023 г. фармацевтическая промышленность должна сериализовать идентификаторы продуктов по стандарту DSCSA, чтобы безопасно отслеживать продукты по всей цепочке поставок. Партнеры должны обмениваться всей информацией о транзакциях электронным, безопасным и операционно-совместимым способом. Новые возможности контроля процессов производства, упаковки и распространения фармпрепаратов предоставляют расширенные сериализованные данные и большую отслеживаемость продуктов, что поможет исключить попадание контрафактной продукции в цепочки поставок.
Компании, занимающиеся производством, распространением, продажей и упаковкой фармпрепаратов, должны обеспечить соответствие следующим требованиям не позднее 27 ноября 2023 года.
Торговые партнеры должны соблюдать указанные правила, а также предоставлять отчеты о транзакциях, содержащие идентификатор продукта для каждой упаковки, участвующей в транзакции. В случае несоблюдения этих требований компании могут получить штраф, потерять лицензию и клиентов, а также столкнуться с задержками в работе. Все это может продолжаться до тех пор, пока не будут выполнены все требования.
Чтобы подготовиться, обязательно организуйте информирование сотрудников и эффективное планирование работы в вашей организации. Обновите свое программное обеспечение штрихкодирования, если оно не соответствует требованиям, убедитесь, что штрихкоды на продуктах читаются и сканируются, а также инвестируйте в новое оборудование, такое как новые сканеры штрихкодов и RFID-кодов. Штрихкодирование и соответствие требованиям являются важными этапами для настройки обмена данными и отслеживания в цепочках поставок. Обеспечьте соответствие стандартов DSCSA с CODESOFTи используйте расширенную сериализацию этикеток со штрихкодами с помощью переменных данных.
Мы можем вам помочь. Расскажите нам немного подробнее о вашей компании, и мы свяжемся с вами, чтобы обсудить ваши требования к маркировке фармацевтической продукции.
© Авторские права 2024 TEKLYNX CORPORATION SAS. Все права защищены.