Etiquetagem de European Union Medical Device Regulation (EU MDR)

Sobre EU MDR

As organizações que distribuem dispositivos médicos em toda a UE devem cumprir o regulamento EU MDR estabelecido em maio de 2017.

O MDR da UE foi criado para garantir a saúde pública e a segurança dos pacientes em toda a Europa e para aumentar a qualidade e a transparência dos dispositivos médicos na cadeia de suprimentos de saúde por meio da padronização do design, da aprovação e do rastreamento das etiquetas.

Como resultado, todos as etiquetas de dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos personalizados e de estudos de desempenho/investigacionais, precisarão conter um Identificador Único de Dispositivo (UDI), que inclui um Identificador de Dispositivo (DI), um Identificador de Produto (PI) e Informações Legíveis por Humanos (HRI). Os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos em toda a Europa devem aderir aos padrões de etiquetagem do MDR da UE.

A conformidade com EU MDR inclui:

• O fabricante precisa enviar corretamente as informações da UDI para o EUDAMED (European Database on Medical Devices) e manter toda as UDIs para seus dispositivos
• A UDI precisa estar na etiqueta do dispositivo ou na embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta)
• Vários símbolos universais podem ser implementados nas etiquetas dos dispositivos médicos, dependendo de onde o dispositivo está disponível para aliviar a tradução de idiomas para os 24 idiomas Europeus oficiais

AMOSTRAS DE ETIQUETAS EU MDR