Etiquetagem da Drug supply chain security act (DSCSA)

Sobre a DSCSA

A Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) visa criar um sistema eletrônico interoperável para rastrear com precisão os medicamentos prescritos em toda a cadeia de suprimentos, à medida que são distribuídos nos Estados Unidos. Seu objetivo é verificar produtos legítimos, detectar produtos suspeitos e ilegítimos e facilitar o recall de medicamentos protegendo os consumidores contra produtos falsificados, contaminados ou prejudiciais.

A FDA definiu prazos de conformidade diferenciados para a implementação da DSCSA, começando com os fabricantes de medicamentos com receita médica, que deviam estar conformes até 27 de novembro de 2017. Os reembaladores deveriam estar conformes até 27 de novembro de 2018, seguidos pelos distribuidores atacadistas até 27 de novembro de 2019 e pelos distribuidores não atacadistas até 27 de novembro de 2020. O prazo final para serialização e rastreabilidade da DSCSA era 27 de novembro de 2023. A FDA anunciou um atraso de um ano na aplicação do requisito de rastreamento eletrônico previsto na DSCSA. A aplicação de uma troca de dados eletrônicos interoperável a nível de embalagem foi transferida para 27 de novembro de 2024.

A DSCSA exige um identificador de produto exclusivo no nível do pacote de medicamentos controlados que consiste em:

• • National Drug Code (NDC)
  • Número de série
  • Número do lote
• • Data de validade
  • Identificador do produto no formato de código de barras 2D

Até 27 de novembro de 2024, a indústria farmacêutica deve serializar os identificadores de produtos DSCSA no nível da unidade para poder rastrear produtos com segurança em toda a cadeia de suprimentos. Os parceiros devem trocar todas as informações de transação de maneira segura, interoperável e eletrônica. Com a nova capacidade de rastrear produtos, a fabricação, embalagem e distribuição farmacêuticas terão dados serializados novos e aprimorados e maior rastreabilidade do produto, mantendo os produtos falsificados fora da cadeia de suprimentos farmacêuticos.

As indústrias de fabricação, distribuição, dispensadores e embalagens farmacêuticas devem atender aos seguintes requisitos até 27 de novembro de 2024.

• Troca interoperável: Os parceiros comerciais devem trocar informações de transação de maneira segura e eletrônica com o identificador de produto DSCSA em todos os pacotes individuais.
• Verificação interoperável: Os parceiros são obrigados a verificar o identificador do produto nas embalagens e validar eletronicamente as remessas. Por exemplo, digitalizar um código de barras para confirmar a confiabilidade no nível da unidade.
• Rastreamento interoperável: Todos os itens devem poder ser rastreados a qualquer momento em toda a cadeia de suprimentos, e o identificador do produto deve incluir datas de validade, números de lote e um identificador numérico padronizado. A serialização DSCSA é obrigatória.

Os parceiros comerciais devem atender aos requisitos acima, como também, fornecer declarações de transação que incluam o identificador do produto para cada pacote na transação. Se as empresas não cumprirem, correm o risco de multas, perda de licenças, perda de negócios para concorrentes e atrasos operacionais até que estejam totalmente em conformidade.

Para se preparar, certifique-se de se comunicar e planejar de forma eficaz com a sua organização. Atualize seu software de etiquetagem de códigos de barras se ele não atender aos requisitos, verifique se os códigos de barras em seus produtos são legíveis e escaneáveis, e invista em novos hardwares, como novos leitores de código de barras e leitores de RFID. A etiquetagem de códigos de barras e a conformidade são etapas cruciais para a troca de dados e a rastreabilidade nas cadeias de suprimentos. Dê um passo em direção à conformidade com a DSCSA com o CODESOFT, e use a avançada serialização em suas etiquetas de código de barras com as funções de contagem de variáveis.

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