Etykiety zgodne ze standardem Unique Device Identification (UDI)

Informacje o normie UDI

Wiele organizacji w branży ochrony zdrowia zmaga się zapewnieniem zgodności swoich systemów do tworzenia etykiet z kodami kreskowymi z różnymi regulacjami.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne dystrybuowane na terenie Stanów Zjednoczonych były opatrzone unikalnym identyfikatorem wyrobu (Unique Device Identifier, UDI), który składa się z kodu numerycznego i alfanumerycznego do oznaczania i identyfikacji wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw.

W rezultacie wszystkie wszczepiane, podtrzymujące życie urządzenia medyczne muszą mieć etykietę UDI. Wdrożenie normy UDI ma na celu redukcję liczby błędów medycznych, uproszczenie integracji systemów danych oraz zapewnienie szybszych rozwiązań w przypadku problemów.

Pełna zgodność z normą UDI obejmuje trzy elementy:

• Wdrożenie normy UDI we wszystkich stosownych systemach i procedurach, w tym systemach zapewniania jakości, raportowania związanego z urządzeniami medycznymi oraz systemach obsługi korekt i usuwania produktów
• Dokładne etykietowanie urządzeń i opakowań z uwzględnieniem wszystkich określonych informacji
• Ładowanie identyfikatora urządzenia (DI) wraz ze wszystkimi powiązanymi informacjami do globalnej bazy danych GUDID (Global Unique Device Identification Database)

Przykładowa etykieta UDI