Etykiety zgodne z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR)

O EU MDR

Organizacje zajmujące się dystrybucją wyrobów medycznych w całej UE muszą przestrzegać przepisów dotyczących EU MDR ustanowionych w maju 2017 r.

Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, MDR) ma na celu zapewnienie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów w całej Europie oraz zwiększenie jakości i przejrzystości wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw ochrony zdrowia poprzez ustandaryzowanie wzorów etykiet, sposobów zatwierdzania etykiet oraz ich śledzenia.

W związku z tym wszystkie etykiety wyrobów medycznych, z wyjątkiem wykonanych na zamówienie i służących do badań działania / badanych wyrobów, będą musiały być opatrzone unikalnym identyfikatorem wyrobu (Unique Device Identifier, UDI), obejmującym identyfikator wyrobu (Device Identifier, DI), identyfikator produktu (Product Identifier, PI) oraz informacje czytelne dla człowieka (Human Readable Information, HRI). Producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych z całej Europy muszą przestrzegać unijnych norm etykietowania wynikających z rozporządzenia MDR.

Zgodność z EU MDR obejmuje:

• Obowiązek producenta prawidłowego przesyłania informacji UDI do EUDAMED (Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych) i utrzymywania wszystkich UDI dla swoich wyrobów
• UDI musi znajdować się na etykiecie urządzenia lub na jego opakowaniu, lub w przypadku urządzeń wielokrotnego użytku, na samym urządzeniu (oznakowanie bezpośrednie)
• Na etykietach urządzeń medycznych można wprowadzić różne uniwersalne symbole w zależności od tego, gdzie urządzenie jest udostępniane, aby ułatwić tłumaczenie językowe na 24 oficjalne języki europejskie

PRÓBKA ETYKIETY EU MDR