Etykiety zgodne z ustawą o zabezpieczaniu łańcucha dostaw leków (DSCSA)

Informacje o ustawie DSCSA

Ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) ma na celu stworzenie interoperacyjnego elektronicznego systemu umożliwiającego dokładne śledzenie leków na receptę w całym łańcuchu dostaw podczas dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Jej celem jest weryfikacja legalnych produktów, wykrywanie podejrzanych i nielegalnych produktów oraz ułatwianie wycofywania produktów farmaceutycznych, aby chronić konsumentów przed podrobionymi, skażonymi lub szkodliwymi produktami.

Amerykańska Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA) określiła wielopoziomowe terminy wdrożenia zgodności z ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), począwszy od producentów leków na receptę do 27 listopada 2017 roku. Podmioty zajmujące się przepakowywaniem były zobowiązane do osiągnięcia zgodności do 27 listopada 2018 r., następnie dystrybutorzy hurtowi do 27 listopada 2019 r., a dystrybutorzy do 27 listopada 2020 r. Ostateczny termin dla serializacji i identyfikowalności zgodnych DSCSA upłynął 27 listopada 2023 r. FDA ogłosiła wynoszące rok opóźnienie we wprowadzeniu śledzenia elektronicznego zgodnie z DSCSA. Spełnienie wymogu interoperacyjnej elektronicznej wymiany danych na poziomie opakowania przeniesiono na 27 listopada 2024 r.

Ustawa DSCSA wymaga stosowania unikatowych identyfikatorów produktu na poziomie opakowania leku na receptę zawierających następujące elementy:

• • Kod National Drug Code (NDC)
  • Numer seryjny
  • Numer partii
• • Data przydatności do użycia
  • Identyfikator produktu w formacie kodu kreskowego 2D

Do 27 listopada 2024 r. przemysł farmaceutyczny musi przeprowadzić serializację identyfikatorów produktów DSCSA na poziomie jednostki, aby umożliwić bezpieczne śledzenie produktów w całym łańcuchu dostaw. Partnerzy muszą wymieniać wszystkie informacje dotyczące transakcji elektroniczny w bezpieczny i interoperacyjny sposób. Dzięki nowym funkcjom śledzenia produktów produkcja firmy zajmujące się produkcją, pakowaniem i dystrybucją wyrobów farmaceutycznych będą dysponować nowymi i ulepszonymi danymi seryjnymi oraz większą identyfikowalnością produktów, co sprawi, że podrabiane produkty nie będą mogły przedostać się do łańcucha dostaw.

Sektory produkcji, dystrybucji, wydawania i pakowania w branży farmaceutycznej muszą spełniać następujące wymagania nie później niż do 27 listopada 2024 r.

• Interoperacyjna wymiana danych: Partnerzy handlowi muszą wymieniać informacje o transakcjach elektronicznie w bezpieczny sposób z uwzględnieniem identyfikatora produktu DSCSA na wszystkich opakowaniach jednostkowych.
• Interoperacyjna weryfikacja: Partnerzy są zobowiązani do weryfikacji identyfikatora produktu na opakowaniach i elektronicznego zatwierdzania przesyłek. Na przykład skanowanie kodu kreskowego w celu potwierdzenia niezawodności na poziomie jednostki.
• Interoperacyjne śledzenie: Wszystkie produkty muszą umożliwiać śledzenie w dowolnym momencie w obrębie całego łańcucha dostaw, a identyfikator produktu musi zawierać daty ważności, numery partii oraz standardowy identyfikator numeryczny. Serializacja DSCSA jest obowiązkowa.

Partnerzy handlowi muszą spełniać powyższe wymagania, jak również dostarczać zestawienia transakcji, które zawierają identyfikator produktu dla każdego opakowania wchodzącego w zakres transakcji. Firmy, które nie spełnią wymogów, mogą być narażone na grzywny, utratę licencji, utratę klientów na rzecz konkurencji oraz opóźnienia operacyjne do momentu uzyskania pełnej zgodności.

Aby przygotować się do zmian, zadbaj o komunikację i efektywne planowanie w swojej organizacji. Zaktualizuj oprogramowanie do tworzenia kodów kreskowych, jeżeli nie spełnia ono wymagań, sprawdź, czy kody kreskowe na produktach są czytelne i skanowalne i zainwestuj w nowy sprzęt, taki jak nowoczesne czytniki kodów kreskowych i tagów RFID. Stosowanie etykiet z kodami kreskowymi i zachowanie zgodności z przepisami są kluczowe dla wymiany danych i identyfikowalności w łańcuchach dostaw. Wykonaj krok w stronę zgodności z przepisami DSCSA z programem CODESOFT i używaj zaawansowanej serializacji na etykietach z kodami kreskowymi, w tym funkcji licznika zmiennych.

Skontaktuj się z nami