European Union Medical Device Regulation (EU MDR) etikettering

Over EU MDR

Organisaties die medische apparatuur in de EU distribueren moeten voldoen aan de EU MDR-verordening van mei 2017.

De EU MDR is bedoeld om de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten in heel Europa te waarborgen en de kwaliteit en transparantie van medische hulpmiddelen in de toeleveringsketen voor de gezondheidszorg te vergroten door middel van standaardisering van etiketontwerp, etiketgoedkeuring en etikettracering.

Als gevolg hiervan moeten alle etiketten van medische hulpmiddelen, met uitzondering van maatwerkhulpmiddelen en hulpmiddelen voor (prestatie)onderzoeken, zijn voorzien van een Unique Device Identifier (UDI), die een Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) en Human Readable Information (HRI) omvat. Fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen in heel Europa moeten zich houden aan EU-MDR-etiketteringsnormen.

Naleving van EU MDR omvat:

• De fabrikant moet de UDI-informatie correct indienen bij de EUDAMED (European Database on Medical Devices) en alle UDI’s voor zijn apparatuur onderhouden
• De UDI moet op het etiket van de apparatuur of op de verpakking zitten, of in geval van herbruikbare apparatuur, op het apparaat zelf (directe markering)
• Er kunnen verschillende universele symbolen worden geïmplementeerd op etiketten van medische apparaten, dit is afhankelijk van waar het apparaat beschikbaar wordt gesteld met betrekking tot het verlichten van de vertaling naar de 24 officiële Europese talen

EU MDR ETIKETTENVOORBEELD