Etikettering conform de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

Over DSCSA

De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beoogt een elektronisch, interoperabel systeem te creëren om medicijnen op recept door de hele toeleveringsketen nauwgezet te kunnen volgens wanneer ze in de Verenigde Staten worden gedistribueerd. Het doel is om legitieme producten te verifiëren, verdachte en illegale producten op te sporen en het terugroepen van geneesmiddelen beter te vergemakkelijken door consumenten te beschermen tegen nagemaakte, besmette of anderszins schadelijke producten.

De FDA heeft gefaseerde nalevingsdeadlines geschetst voor de implementatie van DSCSA, te beginnen met fabrikanten van geneesmiddelen op recept op 27 november 2017. Herverpakkers moesten op 27 november 2018 aan de eisen voldoen, gevolgd door groothandelaars op 27 november 2019 en apotheken op 27 november 2020. De laatste deadline voor serialisatie en traceerbaarheid voor DSCSA was 27 november 2023. De FDA kondigde een jaar uitstel aan voor de handhaving van de elektronische traceerbaarheidseis onder de DSCSA. De handhaving van een interoperabele elektronische gegevensuitwisseling op pakketniveau is nu verschoven naar 27 november 2024.

DSCSA vereist een unieke productidentificatie op de verpakking van voorgeschreven medicijnen die bestaat uit:

• • National Drug Code (NDC)
  • Serienummer
  • Partijnummer
• • Houdbaarheidsdatum
  • Productidentificatie in 2D barcodeopmaak

Uiterlijk 27 november 2024 moet de farmaceutische industrie DSCSA-productidentificatoren op eenheidsniveau serialiseren om producten in de hele toeleveringsketen veilig te kunnen volgen. Partners moeten alle transactie-informatie op een veilige, interoperabele en elektronische manier uitwisselen. Met de nieuwe mogelijkheid om producten te traceren, zullen de farmaceutische productie, verpakking en distributie over nieuwe en verbeterde geserialiseerde gegevens en meer producttraceerbaarheid beschikken, waardoor namaakproducten uit de farmaceutische toeleveringsketen worden geweerd.

Farmaceutische productie, distributie, distributeurs en verpakkingsindustrieën moeten uiterlijk 27 november 2024 voldoen aan de volgende eisen.

• Interoperabele uitwisseling: Handelspartners moeten transactie-informatie op een veilige en elektronische wijze uitwisselen met de DSCSA-productindentificator op alle individuele verpakkingen.
• Interoperabele verificatie: De partners moeten de productidentificator op de verpakkingen controleren en de zendingen elektronisch valideren. Bijvoorbeeld een barcode scannen om betrouwbaarheid op unit-niveau te bevestigen.
• Interoperabel traceren: Alle items moeten te allen tijde kunnen worden getraceerd in de toeleveringsketen, en de productindentificator moet houdbaarheidsdata, partijnummer en een gestandaardiseerde numeriek identificator bevatten. DSCSA-serialisatie is verplicht.

Handelspartners moeten voldoen aan bovengenoemde vereisten en ze moeten transactieoverzichten verstrekken met de productidentificator voor elke verpakking in de transactie. Wanneer bedrijven hieraan niet voldoen riskeren ze mogelijk boetes, verlies van licenties, verlies van omzet aan concurrenten en operationele vertragingen tot hun volledige naleving.

Ter voorbereiding moet u effectief communiceren en plannen met uw organisatie. Werk uw software voor barcode-etikettering bij als deze niet aan de vereisten voldoet, controleer of de barcodes op uw producten leesbaar en scanbaar zijn, en investeer in nieuwe hardware zoals nieuwe barcodescanners en RFID-lezers. Barcode-etikettering en naleving zijn cruciale stappen voor gegevensuitwisseling en traceerbaarheid in toeleveringsketens. Zet een stap in de richting van DSCSA-naleving met CODESOFT en gebruik geavanceerde serialisatie op uw barcode-etiketten met variabele-tellerfuncties.

Neem contact op