유럽 연합 의료 기기 규정 (European Union Medical Device Regulation, EU MDR) 라벨 제작

EU MDR 정보

EU 전체에 의료 기기를 유통하는 기업은 2017년 5월에 제정된 EU MDR 규정을 반드시 준수해야 합니다.

EU MDR은 라벨 디자인 및 승인, 라벨 추적 표준화 를 통해 유럽 전역의 공중 보건 및 환자 안전 보장과 의료 공급망 내 의료기기의 품질 및 투명성 향상을 위해 개발되었습니다.

따라서 주문 제작 및 성능 연구 및 조사용 기기를 제외한 모든 의료기기 라벨에는 고유 기기 식별자 (UDI)가 표시되어야 하며, 여기에는 기기 식별자(DI), 제품 식별자(PI) 및 사람이 읽을 수 있는 정보(HRI)가 포함됩니다. 유럽 전역의 의료 기기 제조업체 및 유통업체는 EU MDR 라벨링 표준 을 준수해야 합니다.

EU MDR 준수에는 다음 사항이 포함됩니다.

• 제조업체는 정확한 UDI 정보를 EUDAMED(의료 기기에 관한 유럽 데이터베이스)에 제출하고 기기에 대해 모든 UDI를 유지해야 합니다.
• UDI는 기기의 라벨이나 포장에 표시해야 하며 재사용이 가능한 기기의 경우 기기 자체에 표시해야 합니다(직접 표시).
• 기기를 사용하는 국가에 따라 24개 유럽 공식 언어로 번역할 수 있도록 하기 위해 의료 기기 라벨에 다양한 범용 기호를 사용할 수 있습니다.

EU MDR 라벨 샘플