欧州医療機器規則 (European Union Medical Device Regulation、EU MDR) ラベリング

EU MDRについて

EU中で医療機器を流通させている組織は、2017年5月に制定されたEU MDR規則に準拠しなければなりません。

EU MDRは、ラベルのデザイン、承認、追跡の標準化を通じてヘルスケアサプライチェーンにおける欧州全域での公衆衛生と患者の安全を確保し、医療機器の品質と透明性を上げるために作られています。

結果として、カスタムメイドおよび性能研究/調査用装置を除き、すべての医療機器ラベルは、機器識別子 (Di)、製品識別子 (Pi)、稼働可能情報 (HRI) を含む機器固有識別子 (UDI) をもつ必要があります。欧州中の医療機器メーカーやディストリビューターは、2020年5月よりEU MDRラベリング標準を守らなければなりません。

EU MDRへの準拠には次のものが含まれます。

• メーカーはUDI情報をEUDAMED (European Database on Medical Devices) に正しく提出し、その機器に対するすべてのUDIを維持する必要があります
• UDIは、機器のラベル上あるいはそのパッケージに、再利用可能な機器の場合は機器それ自身になければなりません (ダイレクトマーケティング)
• 多彩なユニバーサルシンボルは、24の公式欧州言語への翻訳を軽減するために、その機器が利用される場所に応じて医療機器ラベル上に導入されます。

EU MDRラベルサンプル