EU中で医療機器を流通させている組織は、2017年5月に制定されたEU MDR規則に準拠しなければなりません。
EU MDRは、ヨーロッパ全体にわたる公衆衛生および患者の安全性を保証し、ラベルデザイン、ラベル承認およびラベル・トラッキング の 標準化 によって、ヘルスケア・サプライ・チェーン中の医療機器の品質および透明度を高めることを目指しています。
これにより医療機器ラベルはすべて、カスタム仕様と臨床研究/調査のデバイスを例外として、 一意デバイス識別子 (UDI)を表示する必要があります。これはデバイス識別子(DI)、プロダクト識別子(PI)および人間の可読情報(HRI)を含んでいます。ヨーロッパ全体にわたり、医療機器メーカーおよびディストリビューターは EU MDRラベル作成標準 厳守が義務付けられています。
EU MDRへの準拠には次のものが含まれます。
CODESOFTとLABELVIEWからGS1バーコード・ウィザードを使用し、GS1準拠バーコードを作成する方法をご紹介します。
お客様の会社についてもう少しお聞かせください。お客様のEU MDRラベルリングニーズについてお話をお伺いします。