薬品サプライ・チェーン・セキュリティ法(Drug Supply Chain Security Act)(DSCSA)目的は、アメリカのサプライ・チェーンの全体にわたって正確に処方薬をトレースできるよう、相互運用可能な電子システムを構築することを目指しています。その目標は、正当なプロダクトを確認し、違法の疑いおよび違法のプロダクト、および偽造物を検出し、リコールを円滑化し、汚染した、あるいは有害なプロダクトからから消費者を保護することです。
FDAは、DSCSA実装の段階的コンプライアンス期限を設けています。これは処方薬メーカーから始まり、期限は2017年11月27日までです。再パッケージ業者は、2019年11月27日まで、卸売業者は2020年11月27日まで、ディスペンサーが続いて、2018年11月27日までに、コンプライアンスが要求されます。DSCSAのシリアル番号とトレーサビリティ最終期限は2023年11月27日となっていましたが。DSCSA電子トラッキング要件実装で FDAは1年の延期を発表しました。 相互運用可能なパッケージ・レベル電子データ交換施行は2024年11月27日に変更されました。
DSCSAでは、処方薬包装レベルで以下のものを含む製品識別子を求めています。
2024年11月27日までに、製薬産業では、サプライ・チェーンの全体にわたってプロダクトを安全に追跡できるよう、ユニット・レベルで、DSCSAプロダクトのシリアル番号の識別子をつけることが義務付けられています。安全で、相互運用可能な電子方式でトランザクション情報をすべて置換することが必要となっています。製薬、パッケージングおよび流通業者は、新しい連続データのプロダクト追跡能力および高いプロダクト・トレーサビリティで、製薬サプライ・チェーンから偽造のプロダクトを排除できるようになります。
製薬、流通、ディスペンサーおよび包装産業は2024年11月27日までに次の要求を満たす必要があります。
貿易相手国は、トランザクションに、各パッケージのプロダクト識別子を含め、トランザクションステートメントを提供し、上記の要求を満たす必要があります。規制に完全に準拠しない場合は罰金、認可剥奪、競争者に対するビジネスの損失および遅延が発生するおそれがあります。
この準備には、必ず組織内で有効なコミュニケーションと計画が必要となります。バーコードラベル作成ソフトウェアが要求を満たしていない場合は、更新が必要となり、プロダクト上のバーコードが判読可能でスキャン可能であること をチェックし、新しいバーコード・スキャナーおよびRFIDリーダーのような新しいハードウェアに投資も必要となります。バーコード・ラベル作成およびコンプライアンスは、サプライ・チェーン内のデータ交換およびトレーサビリティでの重要なステップです。DSCSAコンプライアンスに向けて CODESOFTで一歩踏み出すことで、変数カウンター 機能により、バーコード・ラベルで 高度なシリアル番号を使用できる ようになります。
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