Etichettatura UDI (Unique Device Identification)

Informazioni su UDI

Molte organizzazioni del settore sanitario devono affrontare sfide per garantire che i loro sistemi di etichettatura dei codici a barre siano conformi alle varie normative.

La Food and Drug Administration (FDA) richiede che tutti i dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti siano etichettati con un UDI (Unique Device Identifier), che consiste in un codice numerico o alfanumerico unico utilizzato per contrassegnare e identificare i dispositivi medici all'interno della supply chain.

Di conseguenza, tutti i dispositivi medici impiantabili e a supporto/sostegno della vita devono recare un’etichetta UDI. L'implementazione dell'UDI promette di ridurre gli errori medici, semplificare l'integrazione dei sistemi di dati e fornire soluzioni più rapide ai problemi.

La piena conformità all’UDI include tre componenti:

• Inclusione dell’UDI in tutti i sistemi e le procedure applicabili, compresi i sistemi di qualità, il reporting di dispositivi medici e correzioni/rimozioni
• Etichettatura accurata dei dispositivi e delle confezioni includendo tutte le informazioni specificate
• Caricamento del Device Identifier (DI), insieme a tutte le informazioni associate, nel Global Unique Device Identification Database (GUDID)

Esempio di etichetta UDI