Etichettatura EU MDR (European Union Medical Device Regulation)

Info su EU MDR

Le organizzazioni che distribuiscono dispositivi medici in tutta l'UE devono conformarsi al regolamento EU MDR stabilito nel maggio 2017.

Il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) è progettato per garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti in tutta Europa e per aumentare la qualità e la trasparenza dei dispositivi medici nella supply chain sanitaria attraverso la standardizzazione della progettazione delle etichette, dell'approvazione delle etichette e del tracciamento delle etichette.

Di conseguenza, tutte le etichette dei dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi su misura e dei dispositivi per studi di performance/investigativi, dovranno riportare un Identificatore Unico di Dispositivo (UDI), che comprende un Identificatore di Dispositivo (DI), un Identificatore di Prodotto (PI) e un'Informazione Leggibile dall'Uomo (HRI). I produttori e i distributori di dispositivi medici in Europa devono aderire agli standard di etichettatura MDR dell'UE.

La conformità all’EU MDR include:

• Il produttore deve inviare correttamente le informazioni UDI all'EUDAMED (database europeo sui dispositivi medici) e mantenere tutti gli UDI per i suoi dispositivi
• L'UDI deve trovarsi sull'etichetta del dispositivo o sulla sua confezione, o nel caso di dispositivi riutilizzabili, sul dispositivo stesso (marcatura diretta)
• Vari simboli universali possono essere implementati sulle etichette dei dispositivi medici a seconda di dove viene reso disponibile il dispositivo per alleggerire la traduzione nelle 24 lingue ufficiali europee

ESEMPIO DI ETICHETTA EU MDR