Etichettatura DSCSA (Drug Supply Chain Security Act)

Informazioni su DSCSA

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mira a costruire un sistema elettronico, interoperabile oer tracciare in modo accurato i farmaci con obbligo di prescrizione lungo tutta la catena di fornitura mentre vengono distribuiti negli Stati Uniti. Il suo obiettivo è verificare i prodotti legittimi, individuare i prodotti sospetti e illegittimi, e facilitare i ritiri di prodotti farmaceutici proteggendo i consumatori da prodotti contraffatti, contaminati o altrimenti dannosi.

La FDA ha indicato scadenze graduali per l'attuazione del DSCSA, a partire dai produttori di farmaci da prescrizione entro il 27 novembre 2017. I riconfezionatori dovevano raggiungere la conformità entro il 27 novembre 2018, seguiti dai distributori all'ingrosso entro il 27 novembre 2019 e dai distributori entro il 27 novembre 2020. La scadenza finale per la serializzazione e la tracciabilità del DSCSA era il 27 novembre 2023. La FDA ha annunciato un ritardo di un anno nell'applicazione del requisito di tracciabilità elettronica previsto dal DSCSA. L'applicazione di uno scambio di dati elettronici interoperabili a livello di confezione è ora spostata al 27 novembre 2024.

Il DSCSA richiede un identificatore di prodotto univoco a livello di confezione di farmaci con obbligo di prescrizione costituito da:

• • National Drug Code (NDC)
  • Numero seriale
  • Numero di lotto
• • Data di scadenza
  • Identificatore di prodotto in formato codice a barre 2D

Entro il 27 novembre 2024, l’industria farmaceutica deve serializzare gli identificatori di prodotto DSCSA a livello di unità per poter tracciare i prodotti in modo sicuro lungo tutta la catena di fornitura. I partner devono scambiarsi tutte le informazioni sulle transazioni in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Con la nuova capacità di tracciare i prodotti, la produzione, l’imballaggio e la distribuzione farmaceutica disporranno di dati serializzati nuovi e migliorati e di una maggiore tracciabilità del prodotto, mantenendo i prodotti contraffatti fuori dalla catena di fornitura farmaceutica.

Le industrie di produzione, distribuzione, distributori e imballaggi farmaceutici devono soddisfare i seguenti requisiti entro e non oltre il 27 novembre 2024.

• Scambio interoperabile: i partner commerciali devono scambiarsi le informazioni sulle transazioni in modo sicuro ed elettronico con l’identificatore di prodotto DSCSA su ogni singolo pacco.
• Verifica interoperabile: i partner sono tenuti a verificare l’identificatore di prodotto sui pacchi e a convalidare elettronicamente le spedizioni. Ad esempio, la scansione di un codice a barre per confermare l’affidabilità a livello di unità.
• Tracciamento interoperabile: Tutti gli articoli devono poter essere tracciati in qualsiasi momento lungo la catena di fornitura e l’identificatore di prodotto deve includere date di scadenza, numeri di lotto e un identificatore numerico standardizzato. La serializzazione DSCSA è obbligatoria.

I partner commerciali devono soddisfare i requisiti di cui sopra, nonché fornire estratti conto delle transazioni contenenti l’identificatore di prodotto per ogni pacco della transazione. In caso di mancata conformità, le aziende potrebbero rischiare multe, perdita di licenze, perdita di affari a favore dei concorrenti e ritardi operativi fino alla piena conformità.

Per prepararti, assicurati di comunicare e pianificare efficacemente con la tua organizzazione. Aggiorna il software di etichettatura dei codici a barre se non soddisfa i requisiti, verifica che i codici a barre sui prodotti siano leggibili e scansionabili e investi in nuovo hardware, come nuovi scanner di codici a barre e lettori RFID. L'etichettatura e la conformità dei codici a barre sono passi fondamentali per lo scambio di dati e la tracciabilità nelle supply chain. Fai un passo avanti verso la conformità al DSCSA con CODESOFT e utilizza una serializzazione avanzata sulle etichette di codici a barre  con funzioni del contatore variabile.

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