European Union Medical Device Regulation (EU MDR) लेबलिंग

EU MDR के बारे में

संपूर्ण यूरोपीय संघ में चिकित्सा डिवाइसेज को वितरित करने वाले संगठनों को मई 2017 में स्थापित EU MDR विनियमन का अनुपालन करना चाहिए।

EU MDR को पूरे यूरोप में सार्वजनिक स्वास्थ्य और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने तथा लेबल डिज़ाइन, अनुमोदन और लेबल ट्रैकिंग मानकीकरण के माध्यम से स्वास्थ्य देखभाल आपूर्ति श्रंखला में चिकित्सा डिवाइसेज की गुणवत्ता और पारदर्शिता बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

नतीजतन, सभी चिकित्सा डिवाइसेज के लेबलों पर, अनुकूलित और प्रदर्शन अध्ययन / जांच उपकरणों के अपवाद के साथ, एक Unique Device Identifier (UDI) होना अनिवार्य होगा, जिसमें एक उपकरण पहचानकर्ता (DI), उत्पाद पहचानकर्ता (PI) और मानव पठनीय सूचना (HRI) शामिल होगी। संपूर्ण यूरोप मे चिकित्सा डिवाइस के निर्माताओं तथा वितरकों को मई 2020 से शुरू होने वाले EU MDR लेबलिंग मानकों का पालन करना चाहिए।

EU MDR के साथ अनुपालन में शामिल हैं:

• निर्माता को UDI जानकारी सही ढंग से EUDAMED (European Database on Medical Devices) में प्रस्तुत करना और अपनी डिवाइसेज के लिए सभी UDI को मेन्टेन करने की जरूरत है
• UDI को डिवाइस के लेबल पर या उसकी पैकेजिंग पर, या पुन: प्रयोज्य डिवाइसेज के मामले में, स्वयं डिवाइस पर (सीधे चिह्नित करना) आवश्यक है
• चिकित्सा डिवाइस लेबल पर 24 आधिकारिक यूरोपीय भाषाओं में भाषा अनुवाद को सीमित करने के लिए, विभिन्न सार्वभौमिक प्रतीकों को अंकित किया जा सकता है, जो इस बात पर निर्भर करता है कि डिवाइस को कहाँ उपलब्ध कराया गया है

EU MDR लेबल सैंपल