עיצוב תוויות‎ European Union Medical Device Regulation (EU MDR)

אודות EU MDR

ארגונים המפיצים מכשירים רפואיים באיחוד האירופי חייבים לציית לתקנה EU MDR שנוצרה במאי 2017.

תקנת ההתקנים הרפואיים של האיחוד האירופי (EU MDR) נועדה להבטיח את בריאות הציבור ובטיחות המטופלים באירופה ולהגדיל את האיכות והשקיפות של התקנים רפואיים בשרשרת האספקה במגזר שירותי הבריאות באמצעות תקינה של עיצוב תוויות, אישור תוויות ומעקב אחר תוויות.

כתוצאה מכך, כל התוויות של התקנים רפואיים, למעט התקנים שיוצרו במיוחד והתקנים שנועדו לניסוי/בדיקת ביצועים, יצטרכו לכלול מזהה התקן ייחודי (UDI), שכולל מזהה התקן (DI), מזהה מוצר (PI) ומידע קריא (HRI). יצרנים ומפיצים של התקנים רפואיים ברחבי אירופה חייבים להיצמד ל תקני התוויות במסגרת EU MDR.

ציות ל-EU MDR כולל:

• היצרן צריך להגיש בצורה נכונה את פרטי ה-UDI ל-EUDAMED‏ (European Database on Medical Devices)‏ ולתחזק את כל מזהי ה-UDI עבור המכשירים שלו
• מזהה ה-UDI צריך להימצא על תווית המכשיר או על אריזתו, או במקרה של מכשירים שנועדו לשימוש חוזר, על המכשיר עצמו (סימון ישיר)
• ניתן להטמיע סמלים אוניברסליים שונים בתווית של מכשיר רפואי, בהתאם למיקומים שבהם המכשיר זמין, כדי לפשט את התרגום ל-24 שפות אירופאיות רשמיות.

דוגמה לתווית EU MDR