Étiquetage UDI (Unique Device Identification)

À propos de l’UDI

Dans l'industrie de la santé, de nombreuses organisations sont confrontées à des défis pour s'assurer que leurs systèmes d'étiquetage de codes-barres sont conformes à diverses réglementations.

La Food and Drug Administration (FDA) exige que tous les dispositifs médicaux distribués aux États-Unis soient étiquetés avec un Identifiant Unique de Dispositif (UDI), qui est composé d'un code numérique ou alphanumérique unique utilisé pour marquer et identifier les dispositifs médicaux au sein de la chaîne d'approvisionnement.

En conséquence, tous les dispositifs médicaux implantables assurant la survie ou le maintien de la vie doivent avoir une étiquette UDI. La mise en œuvre de la technologie UDI promet de réduire les erreurs médicales, de simplifier l’intégration des systèmes de données et de fournir des solutions plus rapides aux problèmes.

La conformité totale avec UDI comprend trois composants :

• L'ajout de l'UDI dans tous les systèmes et procédures applicables, y compris les systèmes qualité, les rapports sur les dispositifs médicaux et les corrections et suppressions
• L'assurance d'un étiquetage précis des dispositifs et de l'emballage, y compris toutes les informations spécifiées.
• Le chargement de l'identifiant de périphérique (DI), ainsi que de toutes les informations associées, dans la base de données globale d'identification de périphérique (GUDID)

Exemples d’étiquettes UDI