Étiquetage conformément au Règlement sur les instruments médicaux de l’Union Européenne (EU MDR)

À propos de EU MDR

Les organisations qui distribuent des dispositifs médicaux dans l'UE doivent se conformer au règlement EU MDR établi en mai 2017.

Le MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux) de l'UE vise à garantir la santé publique et la sécurité des patients dans toute l'Europe et à améliorer la qualité et la transparence des dispositifs médicaux dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé par le biais de standardisation de la conception, de l'approbation et du suivi des étiquettes.

Ainsi, toutes les étiquettes de dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs fabriqués sur mesure et des dispositifs d'étude de performance/investigation, devront porter un identifiant unique de dispositif (UDI). Celui-ci comprend un identifiant de dispositif (DI), un identifiant de produit (PI) et des informations lisibles par l'homme (HRI). Les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux en Europe doivent se conformer aux normes d'étiquetage MDR de l'EU.

La conformité avec les normes EU MDR comprend :

• Le fabricant doit soumettre correctement les informations UDI à EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) et conserver tous les UDI pour ses dispositifs
• L'UDI doit figurer sur l'étiquette du dispositif ou sur son emballage, ou dans le cas de dispositifs réutilisables, sur le dispositif lui-même (marquage direct)
• Divers symboles universels peuvent être apposés sur les étiquettes des dispositifs médicaux en fonction du lieu où le dispositif est mis à disposition, afin de faciliter la traduction dans les 24 langues officielles européennes

EXEMPLES D’ÉTIQUETTES EU MDR