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En tant que composante de l'assurance qualité, la validation est essentielle. Les autorités réglementaires telles que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Union européenne (UE) ont des directives relatives à la validation des processus pour confirmer que les processus d'étiquetage d'une entreprise se traduiront par des résultats fiables et respecteront les normes de qualité.
Les modèles TEKLYNX VAP sont conformes aux stratégies de vérification et de validation et facilement adaptables aux exigences spécifiques du projet. Toutes les procédures de test nécessaires sont décrites pour faciliter la réalisation de la documentation d'installation, de fonctionnement et de qualification des performances requise pour la certification.
Économisez du temps et des ressources en accélérant la validation des processus d'étiquetage
Le TEKLYNX Validation Accelerator Pack (VAP) est disponible à l'achat avec les applications d'étiquetage CODESOFT + LABEL ARCHIVE ou TEKLYNX CENTRAL. Il est composé de modèles utiles qui décrivent la liste complète des critères d'acceptation nécessaires, des instructions de test, des résultats attendus et des feuilles de travail pour la documentation des résultats des tests de l'équipe de validation.
Le TEKLYNX VAP comprend les procédures de test requises pour les protocoles de validation et de qualité, fournissant aux fabricants de dispositifs médicaux et aux entreprises des sciences de la vie un outil pour simplifier et accélérer la documentation et la gestion de la validation :
TEKLYNX vous recommande de travailler avec nos équipe de services professionnels pour le déploiement de la gestion des étiquettes afin de répondre aux besoins de documentation des packages de validation IQ, OQ et PQ et de garantir que votre système d'étiquetage s'aligne sur les meilleures pratiques.
FDA 21 CFR Part 11 protège la santé publique et garantit l'exactitude des dossiers médicaux électroniques
Nous sommes là pour vous aider avec les documents de validation. Remplissez le formulaire pour demander un devis et un expert en étiquetage de TEKLYNX vous contactera.
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