Etiquetado European Union Medical Device Regulation (EU MDR)

Acerca de EU MDR

Las organizaciones que distribuyen dispositivos médicos en la Unión Europea deben cumplir la normativa EU MDR que se estableció en mayo de 2017.

El MDR de la UE está diseñado para garantizar la salud pública y la seguridad del paciente en toda Europa, y para aumentar la calidad y transparencia de los dispositivos médicos en la cadena de suministro de atención médica a través de la estandarización del diseño, aprobación y seguimiento de etiquetas estandarizadas.

Como resultado, todas las etiquetas de dispositivos médicos, con la excepción de los dispositivos hechos a medida y los dispositivos de estudio/investigación de rendimiento, deberán llevar un Identificador Único de Dispositivo (UDI), que incluye un Identificador de Dispositivo (DI), Identificador de Producto (PI) e Información Legible por Humanos (HRI). Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en toda Europa deben cumplir con las normas de etiquetado de la UE MDR.

El cumplimiento de EU MDR incluye:

• El fabricante necesita enviar correctamente la información UDI al EUDAMED (European Database on Medical Devices) y mantener todos los UDI para sus dispositivos
• Es necesario que UDI esté en la etiqueta del dispositivo o en su embalaje, o en caso de dispositivos reutilizables, en el dispositivo (marcado directo)
• Se pueden implementar varios símbolos universales en las etiquetas de dispositivos médicos dependiendo de dónde se acceda al dispositivo para aligerar la traducción a los 24 idiomas europeos oficiales

MUESTRA DE ETIQUETAS DE EU MDR