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La finalidad de la Drug supply chain security act (DSCSA) es construir un sistema electrónico interoperable para seguir con precisión los medicamentos con receta a lo largo de la cadena de suministro conforme se distribuyen en los Estados Unidos. Su objetivo es verificar productos legales, detectar productos ilegales y sospechosos, y facilitar mejor las reclamaciones de productos farmacológicos protegiendo a los consumidores de productos falsificados, contaminados o dañinos de otra manera.
La FDA ha establecido fechas límite escalonadas para la implementación de la DSCSA, comenzando con los fabricantes de medicamentos con receta para el 27 de noviembre de 2017. Los reempacadores debían cumplir para el 27 de noviembre de 2018, seguidos por los distribuidores mayoristas para el 27 de noviembre de 2019, y los dispensadores para el 27 de noviembre de 2020. La fecha límite final para la serialización y rastreabilidad de DSCSA fue el 27 de noviembre de 2023. La FDA anunció un retraso de un año en la implementación del requisito de seguimiento electrónico bajo la DSCSA. La aplicación de un intercambio de datos electrónicos a nivel de paquete interoperable ahora se ha pospuesto hasta el 27 de noviembre de 2024.
La DSCSA requiere un identificador de producto único a nivel del embalaje del medicamento con receta que está formado por:
El 27 de noviembre de 2024, el sector farmacéutico debe serializar los identificadores de producto DSCSA a nivel de unidad para la capacidad de hacer seguimiento de productos de manera segura en la cadena de suministro. Los socios deben intercambiar toda la información de transacción de una manera segura, interoperable y electrónica. Con la nueva capacidad para hacer seguimiento de productos, fabricación farmacéutica, embalaje y distribución tendrá nuevos y mejorados datos serializados, y más trazabilidad de producto, manteniendo los productos falsificados fuera de la cadena de suministro farmacéutica.
Los sectores de fabricación farmacéutica, distribución, expendedores y embalaje deben cumplir los siguientes requisitos antes del 27 de noviembre de 2024.
Los socios comerciales deben cumplir los requisitos que aparecen arriba, así como proporcionar declaraciones de transacción que incluyen el identificador de producto para cada paquete en la transacción. Si las compañías no cumplen, corren el riesgo de ser multadas, perder licencias, perder negocios ante los competidores y sufrir retrasos operaciones hasta que cumplan totalmente con la normativa.
Para prepararse, asegúrese de comunicarse y planificar de manera efectiva con su organización. Actualice su software de etiquetado de código de barras si no cumple con los requisitos, verifique que los códigos de barras en sus productos sean legibles y escaneables, e invierta en nuevo hardware como escáneres de códigos de barras y lectores de RFID. El etiquetado de códigos de barras y el cumplimiento son pasos cruciales para el intercambio de datos y la rastreabilidad en las cadenas de suministro. De un paso hacia el cumplimiento de DSCSA con CODESOFT, y utilice la serialización avanzada en sus etiquetas de códigos de barras con funciones de contador variable.
Estamos aquí para ayudar. Háblenos un poco más de su empresa y nos pondremos en contacto para comentar sus necesidades de etiquetado farmacéutico.
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