Directivas de envasado y etiquetado de la FDA para fabricantes de CBD: Las prácticas básicas y las mejores

Directivas de envasado y etiquetado de la FDA para fabricantes de CBD: Las prácticas básicas y las mejores

BY: DAVID FREUDENBERG, ANANDA HEMP / DATE: 03/30/2021 / TOPICS: CANNABIS, LABEL DESIGN, REGULATORY COMPLIANCE

La propuesta de ley agraria de 2018 fue aprobada y convertida en ley por Donald Trump. Legalizó los productos de cannabidiol (CBD) derivados del cáñamo para uso industrial, y ahora se consideran como un producto agrícola. Este gran paso condujo a muchas empresas a llevar productos de CBD al mercado en los sectores de salud y bienestar. Los informes muestran que se espera que el mercado de cannabidiol mundial crezca con una tasa compuesta de crecimiento anual del 21,2 % desde 2021 hasta 2028. Indudablemente, la normativa es el siguiente paso a adoptar porque los productos del cáñamo están conquistando el mundo.

La Food and Drug Administration (FDA) tiene autoridad para regular todos los productos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis bajo la Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C por sus siglas en inglés) y la sección 351 de la Ley del servicio de salud público (PHS por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos. Esto significa que los productos que contienen CBD están sujetos a los mismos requisitos de envasado y etiquetado (entre otras cosas) que los otros productos regulados por la FDA. 

Errores de etiquetado CBD y consecuencias

Debido a la información mínima disponible sobre las normativas de la FDA, las mayoría de las empresas CBD tienen dificultades para cumplir las directivas de envasado y etiquetado. Es frecuente que los productos CBD estén etiquetados de manera errónea; pueden contener una cantidad de CBD significativamente mayor o menos de la indicada. Es un problema que puede ser una amenaza para la seguridad del cliente. Se considera que un producto CBD con más de un 0,3 % de THC (delta-9-tetrahidrocannabinol, el principal ingrediente narcótico en el cannabis) supera la cantidad aceptada según las directivas de la FDA. Los organismos responden al CBD de distinta manera, por eso los consumidores deben estar bien informados sobre el producto que van a usar. Por eso el envasado y etiquetado del CBD son muy importantes antes de que la FDA pueda considerar que el producto es admisible en el mercado CBD. Además, no querría que la FDA le enviara cartas sobre este tema cuando su empresa de CBD está en marcha.

Abordar las directivas básicas de envasado y etiquetado de la FDA para CBD

Un consumidor que consulta las etiquetas del producto CBD, puede encontrarse con palabras como "natural" y "orgánico", o puede ver mucho cáñamo enseguida en la etiqueta. Aunque esto puede atraer a los clientes a comprar productos CBD, con frecuencia, las etiquetas como esta son engañosas y carecen de los detalles adecuados que cumplen con las directivas de envasado y los requisitos de etiquetado de la FDA para CBD. 

Conocimientos básicos (Propuesta de ley agraria, la ley FD&C y CSA)

Para los principiantes, los fabricantes de CBD deben conocer los principios básicos de cumplir con la legislación en cada estado. Es verdad que el uso industrial de CBD es nuevo y que las normativas sobre él todavía son un poco vagas, pero hay distintas leyes donde podemos encontrar lo imprescindible. Esto incluye la Propuesta de ley agraria de 2018, la Ley FD&C, y la Ley de sustancias controladas (CSA). 

"Depende, entre otras cosas, del uso previsto del producto y cómo se etiqueta y comercializa. Incluso si un producto CBD cumple la definición de “cáñamo” bajo la Propuesta de ley agraria de 2018, todavía debe cumplir con el resto de legislaciones aplicables, incluida la Ley FD&C", según el sitio de la FDA.  

Además, la FDA tiene sus directivas generales para todos los productos que regula. Definitivamente, esta es la manera más segura de garantizar que el etiquetado y envasado de su producto CBD cumple con las directivas de la FDA. 

Las etiquetas de CBD deben incluir:

• Información del producto/Declaración de identidad: identifica su producto y define el propósito. ¿Servirá como aceite, suplemento dietético, etc.?
• Cantidad neta de contenidos: le da a sus consumidores información sobre la cantidad de producto en la botella/envase.
• Declaración de ingredientes: se espera que los propietarios de la empresa hagan una lista de ingredientes con todo lo que han usado para elaborar el producto.
• Declaración de responsabilidad: esta parte de la etiqueta expone el nombre, la dirección, el número de teléfono de la empresa y detalles de desarrollo del producto como dónde se probaron los productos.
• Etiquetado nutricional: esto contiene la información requerida sobre el contenido nutricional de un producto.

Las soluciones de software de diseño de etiquetas de TEKLYNX ayudan a las empresas a cumplir las normativas y los estándares emergentes estatales, federales e internacionales de etiquetado de cannabis. Saber más.

Mejores prácticas para cumplir con las directivas de etiquetado de FDA para los productos CBD

Ya se ha establecido la importancia de seguir adecuadamente las normativas de etiquetado y directivas de envasado de CBD. Conocer la mejor manera de cumplir estas directivas es el siguiente paso para que los propietarios de empresas CBD garanticen un servicio sin problemas y seguro para los consumidores en el mercado CBD.

Especificar

Aparte de proporcionar la información requerida, es importante especificar detalles como la pureza, la cantidad del producto CBD y la cantidad precisa de THC que contiene su producto. También debe indicar en el etiquetado del producto CBD si su CBD es un espectro completo (contiene pequeñas cantidades de todos los componentes de la planta de cannabis y puede tener pequeñas cantidades de THC), espectro amplio (no contiene THC pero tiene otros componentes de la planta cannabis), o aislado (no contiene otros componentes encontrados en el cannabis excepto el CBD). Las empresas también deben responder a la pregunta: ¿Mis productos CBD son alimentos o suplementos? A partir de ahí, puede determinar de manera segura la mejor manera de cumplir los requisitos de etiquetado del CBD según la FDA. Tienen conjuntos específicos de directivas para alimentos y suplementos. Esto le da a su consumidor la capacidad de tomar decisiones informadas sobre sus compras mediante su información de etiquetado precisa.

Hacer afirmaciones precisas

Por el momento, la FDA no ha aprobado que el CBD trate ninguna dolencia o enfermedad excepto para un producto derivado y tres fármacos relacionados con el cannabis. Sin embargo, estos productos requieren el consejo de un profesional médico antes de usarlos. Es posible que algunos fabricantes afirmen que los productos extraídos del cannabis pueden ayudar a aliviar el dolor, prevenir la diabetes, controlar la ansiedad y la depresión, mejorar la salud cardiovascular, etc., pero todavía no hay una aprobación legítima por parte de la FDA. Estos fabricantes pueden usar el siguiente descargo de responsabilidad en sus etiquetas: "Esta declaración no ha sido evaluada por la Food and Drug Administration. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad." Las empresas de CBD no van a hacer afirmaciones terapéuticas falsas y deben ser fieles a la verdad respecto a los que sus productos hacen por los consumidores. Las etiquetas no deben ser falsas o engañosas y deben contener toda la información requerida indicada en la normativa de la FDA.

Empaquetar para la calidad y seguridad del producto

Según el Code of Federal Regulations Title 21 de la FDA, estos son los requisitos para conservar componentes, suplementos dietéticos, embalaje de productos y etiquetas: 

• Se espera que los fabricantes haga envases capaces de conservar componentes en la condiciones de temperatura, humedad y luz adecuadas para la que la identidad, pureza, solidez y composición no resulten afectadas.
• Asegúrese de que el producto se mantiene en las condiciones adecuadas donde el envase y las etiquetas no se ven afectados de manera negativa.
• El envase debe estar en un estado que garantice que no se producen confusiones, contaminación o deterioro de los componentes, suplementos dietéticos, envasado y etiquetas.
• Se les pide a los fabricantes que incluyan una firma electrónica en sus etiquetas de producto.

La mayoría de los primeros productos del cáñamo se comercializaron a través de aceite CBD, pero conforme crece el sector, cada vez más productos contienen CBD. 

• El envase sugerido para los productos de aceite de CBD es hermético, frascos y botellas de vidrio coloreado (verde, azul y ámbar) con tapes a prueba de niños. El motivo es que el vidrio no absorbe aceites y los colores ayudan a garantizar que se evita el deterior de los productos causado por los rayos ultravioletas o la luz. Los tapes a prueba de niños son para evitar el uso o la ingestión accidental del producto.
  
• Los suplementos de CBD se empaquetan como pastillas, cápsulas, gominolas y gelatinas, que requieren frascos de vidrio y plástico, y otros encases convencionales.
   
• Los picoteos y bebidas de CBD se envasan usando latas, bolsas, botellas y frascos.
  

El tipo de envase que requieren sus productos de CBD puede varias en función del estado, así que es mejor consultar también la normativa estatal sobre esta cuestión.

Conclusión

Ahora nos enfrentamos a una etapa emocionante en el sector del cáñamo. Cada vez más empresas están entrando en el negocio de la industrialización del CBD. Estos productos van desde aceite de CBD de espectro completo para la venta hasta bebidas, picoteos e incluso cuidado de la piel en el mercado de la alimentación, farmacéutico y cosmético. Si quiere apuntarse al CBD, debe saber exactamente qué es su producto y seguir las directivas de la Food and Drug Administration para que el negocio transcurra de manera tranquila y sin problemas.