Etikettierung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR)

Über EU MDR

Unternehmen, die Medizinprodukte in der gesamten EU vertreiben, müssen die im Mai 2017 festgelegte EU-MDR-Verordnung einhalten.

Die EU-MDR soll die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit in ganz Europa gewährleisten und die Qualität und Transparenz von Medizinprodukten in der Lieferkette des Gesundheitswesens durch die Gestaltung von Etiketten, die Genehmigung von Etiketten und die Nachverfolgung von Etiketten standardisieren.

Infolgedessen müssen alle Etiketten von Medizinprodukten, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten für Leistungsstudien/Untersuchungen, einen Unique Device Identifier (UDI) beinhalten, der einen Device Identifier (DI), einen Product Identifier (PI) und Human Readable Information (HRI) umfasst. Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in ganz Europa müssen die Kennzeichnungsnormen der EU-MDR einhalten.

Die Einhaltung der EU-MDR umfasst:

• Der Hersteller muss die UDI-Informationen korrekt an die EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) senden und alle UDIs für seine Geräte verwalten
• Die UDI muss sich auf dem Etikett des Geräts oder auf seiner Verpackung oder bei wiederverwendbaren Geräten auf dem Gerät selbst befinden (direkte Etikettierung)
• Je nachdem, wo das Gerät zur Verfügung gestellt wird, können verschiedene universelle Symbole auf Etiketten für Medizinprodukte implementiert werden, um die Sprachübersetzung in die 24 offiziellen europäischen Sprachen zu erleichtern

EU-MDR-ETIKETTENMUSTER