DSCSA-Etikettierung (Drug Supply Chain Security Act)

Über DSCSA

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist ein Gesetz über die Errichtung interoperabler elektronischer Systeme zur genauen Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente über die gesamte Lieferkette, wenn sie in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Es verfolgt das Ziel, zulässige Produkte zu überprüfen, verdächtige und unzulässige Produkte zu erkennen und Rückrufe von Arzneimitteln zum Schutz der Verbraucher vor gefälschten, verunreinigten oder anderweitig schädlichen Produkten zu vereinfachen.

Die FDA hat gestaffelte Fristen für die Umsetzung des DSCSA festgelegt, beginnend mit den Herstellern verschreibungspflichtiger Arzneimittel bis zum 27. November 2017. Die Umverpacker mussten die Anforderungen bis zum 27. November 2018 erfüllen, gefolgt von den Großhändlern bis zum 27. November 2019 und den Verteilern bis zum 27. November 2020. Die letzte Frist für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit für DSCSA war der 27. November 2023. Die FDA kündigte eine einjährige Verzögerung bei der Durchsetzung der Verpflichtung zur elektronischen Rückverfolgung im Rahmen des DSCSA an. Die Durchsetzung des interoperablen elektronischen Datenaustauschs auf Packungsebene wurde nun auf den 27. November 2024 verschoben.

DSCSA erfordert eine eindeutige Produktkennung auf der Ebene der verschreibungspflichtigen Arzneimittelpakete, bestehend aus:

• • National Drug Code (NDC)
  • Seriennummer
  • Chargennummer
• • Ablaufdatum
  • Produktkennung im 2D-Barcode-Format

Bis 27. November 2024 muss die Pharmaindustrie DSCSA-Produktkennungen auf Ebene der Einheiten serialisieren, damit Produkte sicher über die gesamte Lieferkette hinweg verfolgt werden können. Partner müssen alle Transaktionsdaten in sicherer, interoperabler und elektronischer Form austauschen. Mit der neuen Fähigkeit zur Produktverfolgung verfügt die Herstellung, Verpackung und Distribution von Pharmaprodukten über neue und verbesserte serialisierte Daten und eine bessere Rückverfolgbarkeit, wodurch gefälschte Produkte aus der Pharma-Lieferkette ferngehalten werden können.

Herstellung, Distribution, Ausgabe und Verpackung von Pharmaprodukten müssen die folgenden Anforderungen bis spätestens 27. November 2024 erfüllen.

• Interoperabler Austausch: Handelspartner müssen Transaktionsdaten mit der DSCSA-Produktkennung auf jeder einzelnen Verpackung in sicherer und elektronischer Form austauschen.
• Interoperable Überprüfung: Partner sind verpflichtet, die Produktkennung auf Verpackungen zu überprüfen und Sendungen elektronisch zu validieren. Sie müssen zum Beispiel einen Barcode scannen, um die Zuverlässigkeit auf Ebene der Einheit zu überprüfen.
• Interoperable Verfolgung: Alle Artikel müssen über die gesamte Lieferkette hinweg jederzeit verfolgt werden können, und in der Produktkennung müssen Ablaufdaten, Chargennummern und eine standardisierte numerische Kennung enthalten sein. Die DSCSA-Serialisierung ist verbindlich vorgeschrieben.

Handelspartner müssen die obigen Anforderungen erfüllen und Transaktionsaufstellungen führen, die die Produktkennung jeder von der Transaktion betroffenen Verpackung enthalten. Bei Nichteinhaltung drohen den Unternehmen Geldstrafen, der Verlust von Lizenzen, der Verlust von Aufträgen an Mitbewerber und betriebliche Verzögerungen bis zur vollständigen Compliance.

Zur Vorbereitung sollten Sie mit Ihrem Unternehmen effektiv kommunizieren und planen. Aktualisieren Sie Ihre Barcode-Etikettiersoftware, wenn sie nicht konform ist, prüfen Sie, ob die Barcodes auf Ihren Produkten lesbar und scanfähig sind, und investieren Sie in neue Hardware wie neue Barcode-Scanner und RFID-Lesegeräte. Barcode-Etikettierung und Konformität sind entscheidende Schritte für den Datenaustausch und die Rückverfolgbarkeit in Lieferketten. Machen Sie einen Schritt in Richtung DSCSA-Konformität mit CODESOFT, und nutzen Sie die erweiterte Serialisierung auf Ihren Barcode-Etiketten mit den Funktionen für variable Zähler.

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