Značení podle nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR)

O EU MDR

Společnosti distribuující zdravotnické prostředky musí v celé EU dodržovat nařízení EU MDR stanovené v květnu 2017.

Cílem MDR EU je zajistit veřejné zdraví a bezpečnost pacientů v celé Evropě a zvýšit kvalitu a transparentnost zdravotnických prostředků v dodavatelském řetězci zdravotní péče prostřednictvím návrhu štítků, jejich schvalování a sledování standardizace.

V důsledku toho budou muset být všechny štítky zdravotnických prostředků, s výjimkou prostředků vyrobených na zakázku a prostředků pro studie funkční způsobilosti/vyšetřování, opatřeny unikátním identifikátorem zařízení (UDI), který zahrnuje identifikátor prostředku (DI), identifikátor výrobku (PI) a informace čitelné pro člověka (HRI). Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků v celé Evropě musí dodržovat standardy EU pro označování MDR.

Dodržování EU MDR zahrnuje:

• Výrobce musí správně odeslat UDI informace do databáze EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků) a uchovávat UDI pro všechna svá zařízení a prostředky
• UDI musí být uvedeno na štítku zařízení, na jeho obalu nebo v případě opakovaně použitelných zařízení na samotném zařízení (přímé značení)
• Na štítky zdravotnických prostředků lze v závislosti na tom, kde je zařízení k dispozici, použít různé univerzální symboly pro omezení nutnosti překladu do 24 úředních evropských jazyků

VZOROVÉ ŠTÍTKY EU MDR