Značení podle DSCSA

O DSCSA

Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) si klade za cíl vybudovat elektronický, kompatibilní systém pro přesné sledování léků na předpis během distribuce po Spojených státech v celém dodavatelském řetězci. Jeho cílem je ověřit legitimní produkty, odhalit podezřelé a nelegitimní produkty, usnadnit stažení léčivých přípravků z oběhu a chránit tak spotřebitele před padělanými, kontaminovanými nebo jinak škodlivými produkty.

Úřad FDA stanovil odstupňované lhůty pro splnění požadavků DSCSA, počínaje výrobci léků na předpis do 27. listopadu 2017. Výrobci přebalovaných léčivých přípravků měli dosáhnout shody do 27. listopadu 2018, velkoobchodní distributoři do 27. listopadu 2019 a výdejci do 27. listopadu 2020. Konečný termín pro serializaci a sledovatelnost pro DSCSA byl 27. listopad 2023. The FDA oznámil roční odklad při prosazování požadavku na elektronické sledování podle zákona DSCSA. Prosazování interoperabilní elektronické výměny dat na úrovni balení se nyní přesunulo na 27. listopad 2024.

DSCSA vyžaduje používání unikátního identifikátoru produktu na úrovni balení léků na předpis, který se skládá z:

• • National Drug Code (NDC)
  • Sériového čísla
  • Čísla šarže
• • Data expirace
  • Identifikátor produktu ve formátu 2D čárového kódu

Do 27. listopadu 2024 musí farmaceutický průmysl serializovat identifikátory produktů DSCSA na úrovni jednotek, aby bylo možné bezpečně sledovat produkty v celém dodavatelském řetězci. Partneři si musí vyměňovat všechny informace o transakcích bezpečným, interoperabilním a elektronickým způsobem. Díky nové možnosti sledovat výrobky bude mít farmaceutická výroba, balení a distribuce nové a vylepšené serializované údaje a větší sledovatelnost výrobků, což zabrání šíření padělaných výrobků v dodavatelském řetězci.

Farmaceutický průmysl, distribuce, automaty a obalový průmysl musí nejpozději 27. listopadu 2024 splnit následující požadavky.

• Interoperabilní výměna: Obchodní partneři si musí vyměňovat informace o transakcích bezpečným a elektronickým způsobem pomocí identifikátoru produktu DSCSA na všech jednotlivých baleních.
• Interoperabilní ověřování: Partneři jsou povinni identifikátor produktu na obalech ověřit a zásilky elektronicky ověřit. Například načtení čárového kódu pro potvrzení spolehlivosti na úrovni jednotky.
• Interoperabilní sledování: Všechny položky musí být možné kdykoli sledovat v celém dodavatelském řetězci a identifikátor produktu musí obsahovat datum expirace, číslo šarže a standardizovaný číselný identifikátor. DSCSA serializace je povinná.

Obchodní partneři musí splnit výše uvedené požadavky a také poskytnout výpisy transakcí, které obsahují identifikátor produktu pro každý balíček v transakci. Pokud společnosti požadavky nesplní, riskují pokuty, ztrátu licencí, přichází o obchodní příležitosti ve prospěch konkurentů a dochází ke zpožděním v provozu, dokud nedosáhnou plného souladu.

Abyste se na to připravili, nezapomeňte se svou organizací efektivně komunikovat a plánovat. Aktualizujte svůj software pro označování čárovými kódy, pokud nesplňuje požadavky, zkontrolujte, zda jsou čárové kódy na vašich výrobcích čitelné a snímatelné, a investujte do nového hardwaru, jako jsou nové snímače čárových kódů a čtečky RFID. Označování čárovými kódy a dodržování předpisů jsou zásadními kroky pro výměnu dat a sledovatelnost v dodavatelských řetězcích. Udělejte krok ke shodě se směrnicí DSCSA se společností CODESOFT a používejte na svých štítcích s čárovými kódy pokročilou serializaci s funkcemi proměnlivého počítadla.

Kontaktujte nás