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在 TEKLYNX,我们认为条形码软件不仅仅是您买的某样东西。它是一个确保公司正常运转的集成式技术解决方案。

产品

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 标签

DSCSA 标签软件

轻松标识和跟踪处方药

 

  • 用于标签设计和序列化的 CODESOFT
    • 使用直观的 GS1 条形码向导将产品标识符和二维条形码添加到标签中
    • 为标签打印创建自定义表单,以保护设计和实现标准化数据输入
    • 创建用户权限和启用标签安全控制
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  • 用于标签管理的 TEKLYNX CENTRAL CFR
    • 一款集设计、自动打印和标签存储于一体的合规性标签管理解决方案
    • 自定义报告选项将提供完整的文档历史记录和活动日志,以实现可跟踪性
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在 CODESOFT 中使用共享计数器

DSCSA 简介

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 旨在建立一个可互操作的电子系统,以在整个供应链内准确地跟踪在美国销售的处方药。其目标是验证合法产品,检测可疑和非法产品以及更好地协助药品召回,从而保护消费者免受假冒、污染或其他有害产品的侵害。

 

FDA列出了DSCSA实施的分级合规截止日期,处方药制造商最早,为2017年11月27日。再包装商必须在2018年11月27日前达标,批发分销商在2019年11月27日前达标,配药商在2020年11月27日前达标。 DSCSA序列化和可追溯性的最终截止日期是2023年11月27日。 FDA宣布推迟一年 执行DSCSA规定的电子跟踪要求。可互操作包装级电子数据交换的执行时间现已推迟到2024年11月27日。

 

DSCSA 要求在处方药包装级别提供唯一的产品标识符,该标识符包括:

 

截止到 2024 年 11 月 27 日,制药行业必须在单位级别完成 DSCSA 产品标识符序列化,以便能够在整个供应链中安全地跟踪产品。合作伙伴必须以安全、可互操作的电子方式交换所有交易记录信息。实施全新的产品跟踪功能后,药物制造、包装和分销将使用序列化的新数据,并进一步提升产品可跟踪性,从而防止假货进入药品供应链。

药物制造、分销、分配和包装行业必须在 2024 年 11 月 27 日之前满足以下要求。

 

 

贸易伙伴必须满足上述要求,并提供交易记录报表,其中包括交易中每个包装的产品标识符。如果公司未能遵守,他们可能面临罚款、吊销执照、竞争对手抢走生意以及运营延误的风险,直到完全遵守。

 

要做好准备,请务必与您的组织进行有效的沟通和计划。如果您的条形码标签软件不符合要求,请对其进行更新,检查 产品上的条形码是否可读可扫, 并投资购买新的硬件,如新的条形码扫描仪和RFID阅读器。条形码标签和合规性是供应链中数据交换和可追溯性的关键步骤。使用 CODESOFT 并在您的条形码标签上使用先进的 带有变量计数器 功能的 序列号

 

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“制药公司、大型实验室和其他相关组织会发现,TEKLYNX CENTRAL CFR 极其简单易行。”

- New Harbor SQA 总裁,
Tony Raymond

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