欧盟医疗器械法规（欧盟 MDR）标签

关于欧盟 MDR

在整个欧盟分销医疗器械的组织必须遵守 2017 年 5 月制定的欧盟 MDR 法规。

欧盟MDR旨在确保整个欧洲的公共卫生和患者安全，并通过标签设计、标签审批和标签跟踪的 标准化 提高医疗保健供应链中医疗器械的质量和透明度。

因此，除定制器械和性能研究/调查器械外，所有医疗器械标签都需要标注 Unique Device Identifier（UDI），其中包括设备标识符（DI）、产品标识符（PI）和人工可读信息（HRI）。欧洲的医疗器械制造商和分销商必须遵守 欧盟MDR标签标准。

遵守欧盟 MDR 包括：

• 制造商需要将 UDI 信息正确提交至 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库），并维护其设备的所有 UDI
• UDI 需要出现在器械的标签上或其包装上，如果是可重复使用的器械，则在器械本身上（直接标记）
• 可以根据器械的使用地点，在医疗器械标签上实施各种通用符号，从而减轻将语言翻译为 24 种欧洲官方语言的工作量

欧盟 MDR 标签样本